cimzia(シムジア)

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ユーシービージャパン株式会社 アステラス製薬

シムジアご使用の前に[2]

投与前チェックリスト

本剤の投与にあたり本チェックリストをご確認の上、投与を検討いただきますようお願い申し上げます。

■効能・効果

次の項目が「いいえ」の場合には、適応外となるため、他の治療法をご検討ください。

関節リウマチである

※原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること

  • はい
  • いいえ

適応外使用となります。
本剤投与について再検討してください。

■禁忌

以下の項目にひとつでも「はい」がある場合には、投与禁忌となるため、他の治療法をご検討ください。

重篤な感染症(敗血症等)の患者

  • はい
  • いいえ

重篤な感染症(敗血症等)の症状を悪化させるおそれがあるため、本剤は投与しないでください。

活動性結核の患者

  • はい
  • いいえ

結核の症状を悪化させるおそれがあるため、本剤は投与しないでください。

本剤の成分に対し
過敏症の既往歴のある患者

  • はい
  • いいえ

本剤は投与しないでください。

脱髄疾患(多発性硬化症等)
及びその既往歴のある患者

  • はい
  • いいえ

本剤を含む抗TNF製剤において、中枢神経系(多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎等)及び末梢神経系(ギラン・バレー症候群等)の脱髄疾患の発現や悪化が報告されているため、脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないでください。

うっ血性心不全の患者

  • はい
  • いいえ

うっ血性心不全の症状を悪化させるおそれがあるため、本剤は投与しないでください。

■慎重投与

以下の項目にひとつでも「はい」がある場合には、患者の状態に十分注意し、慎重に投与してください。

感染症の患者又は感染症が疑われる患者

  • はい
  • いいえ

本剤は免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と十分な観察が必要です。

結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒初見のある患者)

  • はい
  • いいえ

結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意してください。

脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者

  • はい
  • いいえ

脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断等の検査を実施し、十分注意してください。

重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血等)の患者又はその既往歴のある患者

  • はい
  • いいえ

血液疾患が悪化するおそれがあります。

間質性肺炎の既往歴のある患者

  • はい
  • いいえ

間質性肺炎が増悪又は再発することがあります。

高齢者

  • はい
  • いいえ

生理機能が低下していることが多いため、注意が必要です。

■その他投与に際して注意が必要な患者

以下の項目にひとつでも「はい」がある場合には、投与に際して注意が必要です。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人である

  • はい
  • いいえ

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

授乳中の婦人である

  • はい
  • いいえ

本剤のヒト乳汁への移行が報告されているため、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。

小児である

  • はい
  • いいえ

使用経験がなく、安全性は確立していません。

ワクチン接種を検討している

  • はい
  • いいえ

本剤投与が宿主の防御機構に影響を与える可能性がありますので、生ワクチンによる二次感染を予防するため、生ワクチンの接種は避けてください。

■投与前に確認(検査)する項目

以下の項目について確認いただき、本剤投与について検討をお願いいたします。
これらの項目は、副作用を早期に発見するためのベースラインにおける確認としても必要です。

結核検査:胸部X線写真での結核所見

  • なし
  • あり

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
慎重に投与し、胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

結核検査:ツベルクリン反応検査

  • 陰性、1+、2+
  • 3+

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
慎重に投与し、胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

結核検査:胸部CT検査

  • 未実施、実施→結核所見なし
  • 実施→結核所見あり

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
慎重に投与し、胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

結核検査:インターフェロンγ応答測定(クォンティフェロン)

  • 未実施、実施→陰性
  • 実施→陽性

結核を再燃させるおそれがあるため、結核に関する十分な問診とともに、胸部X線検査等を行い、結核感染の有無を確認してください。
慎重に投与し、胸部X線検査等を定期的に行い、結核症状の発現に十分注意してください。

B型肝炎ウイルスマーカー検査:HBs抗原

  • 未実施、実施→陰性
  • 実施→陽性

本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているため、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査を行ってください。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者では臨床症状、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状に注意してください。

B型肝炎ウイルスマーカー検査:HBs抗体

  • 未実施、実施→陰性
  • 実施→陽性

本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているため、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査を行ってください。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者では臨床症状、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状に注意してください。

B型肝炎ウイルスマーカー検査:HBc抗体

  • 未実施、実施→陰性
  • 実施→陽性

本剤を含む抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されているため、B型肝炎ウイルス感染の有無の検査を行ってください。
B型肝炎ウイルスキャリアの患者では臨床症状、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状に注意してください。

■併用薬剤

生物製剤と併用する

  • はい
  • いいえ

アバタセプト(遺伝子組換え)と抗TNF製剤との併用は副作用の発現が高かったと報告されています。
また、本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないため、避けてください。

患者さんへの説明

本剤の治療の開始に際して、患者さん又は家族の方に対して、本剤の効果、予想される副作用、副作用の対策等について、治療上の有益性と危険性を十分に説明してください。また、本剤が疾病を完治させる薬剤ではないことを患者さん又は家族の方に対して十分説明し、理解したことを確認してください。
また、本剤投与後に何らかの異常を感じた場合は、速やかに担当医師に連絡するよう、患者さん又は家族の方に注意喚起を行ってください。

患者さん又は家族の方への説明にあたっては、以下の資材をご活用ください。

  • シムジアによる関節リウマチ治療を受けられる方へ(小冊子)

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  • 投薬手帳

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  • 自己注射ガイドブック

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  • 自己注射ガイド下敷き

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  • シムジア解説動画のご案内

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