cimzia(シムジア)

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ユーシービージャパン株式会社 アステラス製薬

製造販売後調査

製造販売後調査

はじめに

シムジア®皮下注200mgシリンジ(一般名:セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え))は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果として、2012年12月に承認を取得しました。
本剤は、承認条件として「適切な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、感染症等の発現を含めた長期投与時の安全性及び有効性について検討すること」が付与されております。そこで、本剤の安全性及び有効性のデータを早期に偏りなく収集し、適正使用情報を医療現場へフィードバックできるよう、全例調査を目指した使用成績調査を実施いたします。さらに、観察期間を3年間とした長期特定使用成績調査を実施し、悪性腫瘍及び重篤感染症の発現状況について追跡調査を実施いたします。
ご協力賜りますようよろしくお願い申し上げます。

使用成績調査

【調査の目的】
関節リウマチ患者にシムジア®皮下注200mgシリンジを使用した際の未知の副作用、使用実態下における有効性、副作用の発現状況、並びにこれらに影響を与えると考えられる要因の検討

【対象患者】
「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」に対し、新たに本剤の投与を開始した全ての患者さん

【登録期間】
2013年3月~2015年9月(予定)

【調査期間】
2013年3月~2016年3月(予定)

【調査予定症例数】
3,000例

【症例の観察期間】
投与開始日から24週間

【重点調査項目】
感染症(結核を含む)、アレルギー反応、間質性肺炎、自己免疫疾患、心不全、悪性腫瘍、汎血球数減少、肝機能障害

【症例登録状況】

更新日 2016年10月19日
対象期間 2013年3月8日~2016年9月30日
患者登録数 3727例

長期特定使用成績調査

【調査の目的】
関節リウマチ患者にシムジア®皮下注200mgシリンジを長期使用した際の未知の副作用、使用実態下における有効性、副作用の発現状況(特に悪性腫瘍及び重篤感染症について)、並びにこれらに影響を与えると考えられる要因の検討。また、本剤投与中止後の悪性腫瘍の発現状況についての追跡調査

【対象患者】
「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」のために本剤を使用し、以下の基準を満たす患者さん

《対象患者の基準》
1.先行する使用成績調査に登録された患者さん
2.本調査の契約締結後に、使用成績調査の観察期間が終了する患者さん
3.使用成績調査の観察期間24週を超えて本剤を継続投与している患者さん

【登録期間】
2013年9月~2016年3月(予定)

【調査期間】
2013年9月~2018年9月(予定)

【調査予定症例数】
500例

【症例の観察期間】
3年間

【症例登録状況】

更新日 2016年4月20日
対象期間 2013年9月1日~2016年3月31日
患者登録数 781例